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심의 종류

HOME 안에 연구 안에 IRB 안에 심의 종류

연세의료원 IRB의 운영 및 심의에 대한 사항은 표준운영지침서를 기준으로 하며, 심의에 있어서 정규심의, 신속심의, 면제심의 중 진행된다.

심의 방식에 따라

  • 정규심의  
    • 모든 연구계획서는 정규심의 한다.
    • 다만, 연구대상자에 대한 위험이 미미한 경우 신속심의를 진행할 수 있다
  • 신속심의
    • 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하인 연구를 대상으로 한다.
    • 다음 사항에 해당되는 경우 신속심의를 실시한다. 
    • 최소 위험(minimal risk; 연구에 의해 생길 수 있는 위해나 불편함의 가능성과 강도가 정상적인 건강인의 일상생활이나 일상적 신체검사, 심리검사보다 크지 않은 것)만이 포함된 연구
    • 생명윤리법 시행규칙 제13조 및 제33조에 따라 심의를 면제할 수 있으나 연구자가 심의를 요청한 경우
    • 승인되어 진행 중인 연구에 대한 지속적인 검토의 경우
    • 중대한 이상반응 심의에 해당하는 경우
    • 시정승인 결정을 통보 받은 연구에 대한 재심의의 경우
    • 연구계획서 위반·이탈에 대한 심의의 경우
    • 이미 승인된 연구의 기간 내에 사소한 연구변경의 경우(“사소한”이라 함은 연구대상자 등록 종료, 참여기준의 사소한 확인, 동의서의 명료한 확인, 공고 변경, 모니터 일정 추가 등 변경으로 인한 위험이 최소한이거나, 연구 대상자의 위험-이익(risk-benefit)의 변화가 바람직하지 않은 방향으로 변하지 않는 경우를 말함)
    • 종료보고, 계획취소보고
    • 신속심의 결과는 다음 정규회의에 보고되고 위원회를 통하여 최종 승인을 받는다.

 

  • 면제심의
    • 다음 사항에 해당되는 경우 면제심의를 요청할 수 있다.
    • 연구대상자 등을 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 중 다음 각 목에 해당하는 연구
      가. 약물투여, 혈액채취 등 침습적 행위가 개입되지 않는 연구
      나. 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉측정 장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
      다.「식품위생법」시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용되는 식품을 이용하여 맛 또는 질을 평가하는 연구
      라.「화장품법」제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구
    • 대면을 하더라도 연구대상자등이 불특정다수이고「개인정보보호법」제23조에 따른 민감정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
    • 연구대상자등을 직접 대면하지 않는 연구로서 기존의 자료나 문서를 이용하는 연구
    • 다만, 취약한 환경에 있는 연구대상자를 연구하는 경우는 위원회의 심의를 받아야 한다. 
    • IRB 심의 면제 대상이라도 IRB 면제심의가 필요합니다. 심의면제 대상인지 여부 확인을 위하여 IRB에 “면제심의” 절차를 이용하여 심의를 받으셔야 합니다. (면제심의에 해당하는 연구도 면제되지 않은 연구와 동일한 윤리 기준, 대상자 보호와 해당 IRB 규정의 적용을 받습니다.)

 

심의 종류에 따라

  • 신규심의 
    • 연구 시작 전 연구계획서에 대하여 심의를 받아야 한다.
    • 심의를 위한 제반서류를 제출하여야 한다.
    • 제출서류
    • 필수) 신규심의 신청서 (e-IRB 시스템에서 입력)
    • 필수) 연구계획서
    • 필수) 대상자 설명문 및 동의서
    • 필수) 증례기록서 및 설문지
    • 필수) IRB 심의접수료 이체증
    • 필수) 연구책임자 이력 및 경력
    • 필수) 연구비소요내역서 (e-IRB 시스템에서 입력)
    • 필수) 이해상충보고서 (e-IRB 시스템에서 입력)
    • 기타) 대상자 동의(서) 면제 사유서 (해당 시)
    • 기타) 대상자 모집 문건 등
  • 심의결과 
    • 승인(Approved): 연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 연구과제에 대한 변경사항이 권고되지 않는다면 ‘승인’에 해당한다.
    • 시정승인(Approved with modifications): 연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하고 IRB가 요구한 변경사항이 최소 위험 수준으로 간주되면 ‘시정승인’에 해당한다. ‘시정승인’ 결과 통보 후, 연구책임자는 지적 사항에 대한 답변서를 제출해야 하며, 적절한 답변이 이루어졌다고 판단되면 이 연구과제는 최종 승인된다. 최종 승인되기 이전에 연구를 시작할 수 없다.
    • 보완(Deferred): 연구활동이 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않고, 심의에 필요한 정보가 부족하거나 연구과제의 전반적인 변경 또는 개정이 요구된다면 ‘보완’에 해당한다. ‘보완’의 경우, 재심의 승인 이전에는 연구를 시작할 수 없다.
    • 반려(Disapproved): 연구가 비윤리적이거나 과학적 또는 학문적인 이점이 없고 관련법규에서 정의한 기준에 부합하지 않을 경우 ‘반려’에 해당한다. 이 경우, 연구책임자에게 ‘반려’ 결정에 대한 근거를 문서로 통보한다.
    • 보류(Tabled): 시간부족, 정족수부족 또는 특별한 상황으로 인하여 회의에서 심의할 수 없는 경우는 ‘보류’에 해당한다.
    • 중지(Suspension): 연구활동의 전체나 특정부분에 대한 임시적 승인철회 또는 연구활동의 특정 부분에 대한 영구적 승인철회를 부여 받는 것은 ‘중지’에 해당한다. IRB에 의해 중지가 결정되면 특정활동은 즉시 중단되어야 한다. ‘중지’로 결정된 연구라도 IRB 승인과제에 해당하며 지속심의가 필요하다
    • 강제종료 (Termination): 연구활동의 모든 부분에 대한 영구적 승인 철회를 부여 받는 것은 ‘강제종료’에 해당한다. IRB에 의해 강제종료가 결정되면 연구활동이 즉시 중단되어야 한다. 이때 대상자의 안전을 보호하기 위한 추적조사 활동은 예외로 인정된다. ‘강제종료’로 결정된 연구는 더 이상 IRB승인과제에 해당하지 않으며 지속심의가 필요하지 않다.
  • 심의결과에 대한 답변 
    • 심의일로부터 6개월 이내에 검토 의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 제출하여야 한다.
    • 재심의를 위한 제반서류는 다음과 같다.
    • 제출서류
    • 심의결과에 대한 답변 / 이의신청서
    • 변경대비표
    • 시정 또는 보완요청에 따라 수정된 해당 서류
  • 계획변경  
    • 이미 승인된 계획서에 대하여 승인 후 변경이 발생한 경우 변경심의 신청서를 제출하여야 한다.
    • 계획서의 변경 사항은 위원회에서 승인되기 전까지 시행되지 않아야 한다.
    • 제출서류
    •  변경대비표
    •  변경된 해당 서류

 

  • 중간보고 
    • 연구기간이 1년 이상인 경우로 연구승인 유효기간이 경과하기 최소 1개월 전에 지속심의를 받아야 한다. 
    • 제출서류
    • 이미 연구심의위원회에 보고한 사항에 대한 요약(중대한 이상반응, 대상자 또는 다른 사람과 관련된 예상치 못한 문제, 기타
    • 보고해야 하는 사건 등)
    • 현재 사용중인 대상자 설명문 및 동의서
    • 접수된 대상자의 불만사항(해당되는 경우)
    • 계획서 변경 또는 개정 사항(해당되는 경우)
    • 동의서 변경 및 재동의 여부(해당되는 경우)
    • 그 밖에 지속심의를 위해 연구심의위원회에서 요청하는 문서
  • 기타보고 
    • 연구 진행 과정에서 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 이상반응이 있는 경우 와 연구대상자나 다른 대상에게 위해를 일으킬 수 있는 전항의 내용을 신속하게 연구심의 위원회에 보고하여야 한다.
    • 연구책임자가 생각하기에 연구 참여 중인 연구대상자의 권리, 복지 또는 안전에 나쁜 영향을 미칠 수 있는 경우
    • 심각하고 예상하지 못한 중대한 이상반응으로, 연구 설계나 연구방법 또는 연구도구와 관련된 경우
      가. 예상하지 못한 이상반응이란 이전 연구에서 관찰되지 않은 사항 또는 연구에 사용되는 허가받은 제품 정보와 일치하지 않는 사항을 말함
      나. 중대한 이상반응이란 사망 등 생명을 위협하는 경우, 입원 또는 입원기간의 연장을 초래하는 경우, 지속적인 장애나 기능 저하를 초래하는 경우, 기타 중요한 의학적 사건 등을 말함
    • 최종 승인된 연구계획서에 대한 위반•이탈이 발생하는 경우 해당 사안을 가능한 신속하게 연구심의위원회에 보고 하여야 한다. 제출하여야 하는 내용에는 다음 각 호가 포함되어야 한다.
    • 위반•이탈 사항에 대한 기술
    • 위반•이탈이 발생한 이유에 대한 설명
    • 유사한 사건의 재발을 방지하기 위해 취해진 일련의 조치

 

  • 이상반응 보고
    • 연구자는 연구 수행 중 발생한 모든 이상반응을 위원회에 보고하여야 한다.
    • 위원회는 이상반응에 대한 적절한 조치를 결정하여 연구자에게 통보한다.
    • 제출서류
    • 이상반응 보고서
    • 최종 승인받은 연구계획서
    • 증례기록서, 인체유래물 관리대장 등

 

  • 계획취소, 종료보고, 결과보고 
    • 계획취소
    •  IRB 심의를 받은 후 연구 진행을 하지 않은 경우에는 계획취소보고서를 제출해야 합니다. (대상자 모집 전)
    • 종료보고
    •  대상자 접촉, 상호작용의 종료 및 데이터 수집이 완료된 날로부터 20일 이내(업무일 기준) 보고 하여야 한다. 조기 종료의 경우도 이와 같으며, 조기종료 또는 자발적 일시중지 일때, 즉시 보고하고 사유서를 제출해야 합니다 (조기종료의 예: 연구자가 퇴직, 연수 등의 이유로 연구책임을 맡지 못하게 되는 상황, 대상자 모집이 어려워 더 이상의 연구 진행이 어려운 상황 등)
    • 결과보고
    •  연구 종료 후 자료 분석 및 보고서 작성이 완료되면 결과보고서를 제출해야 합니다. 조기 종료의 경우도 이와 같습니다. (별도 제출 timeline 없음)
      제출서류
      . 연구결과물(보고서, 논문 등)
      . 연구결과물을 첨부할 수 없는 경우 연구결과 미제출 사유서 (해당 시)

 

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