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심의 종류

HOME 안에 산하기관 안에 IRB 안에 심의 종류

간호대학 기관생명윤리위원회의 운영 및 심의에 대한 사항은 표준운영지침서를 기준으로 하며, 심의에 있어서 정규심의, 신속심의, 심의면제 중 진행된다.

심의 방식에 따라

  • 정규심의  
    • 모든 연구계획서는 정규심의 한다.
    • 다만, 연구대상자에 대한 위험이 미미한 경우 신속심의를 진행할 수 있다
  • 신속심의
    • 연구대상자에게 예상되는 위험이 최소한의 위험 이하인 연구를 대상으로 한다.
    • 다음 사항에 해당되는 경우 신속심의를 실시한다. 
    • 신속보고된 이상반응에 대한 조치
    • 연구대상자 등에 대한 최소한의 위험만을 포함한 연구에 대한 신규심의
    • 기승인된 계획서의 사소한 변경사항에 대한 처리
    • 정규회의 심의 결과에 따라 수정 또는 보완된 계획서에 대한 심의
    • 수행 중인 과제에 대한 중간보고 또는 종료보고
    • 연구계획서의 전문분야를 고려하여 신속심의위원 2명을 선정하며 결과는 다음 정기회의에 보고되고 위원회를 통하여 최종 승인을 받는다.

 

  • 심의면제
    • 다음 사항에 해당되는 경우 심의면제를 요청할 수 있다. 심의면제 자가점검표를 확인하여 면제 여부를 확인한다.
    • 연구대상자를 직접 조작하거나 그 환경을 조작하는 연구 : 침습적 행위를 하지 않거나 신체적 변화를 따르지 않는 단순 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구
    • 연구대상자 등을 직접 대면하더라도 연구대상자 등이 특정되지 않고 ‘개인정보보호법’에 따른 민감한 정보를 수집하거나 기록하지 않는 연구
    • 연구대상자 등에 대한 기존 자료나 문서를 이용하는 연구
    • 다만, 취약한 환경에 있는 연구대상자를 연구하는 경우는 위원회의 심의를 받아야 한다. 
    • 심의면제에 해당되는 경우 심의면제 요청서, 연구계획서, 자료수집 및 연구방법(자료 수집계획표), 연구도구(증례기록지, 연구에 이용하는 자료 등) 등을 제출하여야 한다.

 

심의 종류에 따라

  • 신규심의 
    • 연구 시작 전 연구계획서에 대하여 심의를 받아야 한다.
    • 심의를 위한 제반서류를 제출하여야 한다.
    • 제출서류
    •  신규심의 신청서
    •  Self Checklist(신규심의)
    •  연구계획서(설문지, 면담용 질문지, 증례기록지 등 포함)
    •  연구대상자 설명문 및 동의서
    •  연구대상자 동의/동의서 면제 요청서(해당시)
    •  연구대상자 모집 문건(해당시)
    •  연구자 이력서
    •  연구자 윤리교육 이수 관련 문건
    •  연구비 집행계획서(해당시)
    •  생명윤리준수서약서
    •  이해상충공개서
    •  심의면제 요청서(해당시)
  • 재심의 
    • 신규심의일로부터 6개월 이내에 검토 의견에 대한 답변을 포함한 수정된 계획서를 제출하여야 한다.
    • 6개월 이내에 다시 제출하지 않은 계획서에 대한 신규심의 결과는 인정되지 않는다.
    • 재심의를 위한 제반서류는 신규심의와 동일하다.
    • 제출서류
    • 심의 결과에 대한 답변 / 이의신청서
    • 수정·보완한 계획서  
  • 변경심의  
    • 이미 승인된 계획서에 대하여 승인 후 변경이 발생한 경우 변경심의 신청서를 제출하여야 한다.
    • 계획서의 변경 사항은 위원회에서 승인되기 전까지 시행되지 않아야 한다.
    • 제출서류
    •  변경심의 신청서
    •  Self Checklist(변경심의)
    •  변경된 문서 전체

 

  • 지속심의 
    • 일회적 사안이 아닌 지속적 연구 등에 대하여 실시한다.
    • 연구기간이 1년 이상인 경우로 연구승인 유효기간이 경과하기 최소 1개월 전에 지속심의를 받아야 한다. 
    • 연구승인 유효기간이 경과 후 심의를 의뢰한 경우에는 신규심의로 진행하여야 한다. 
    • 제출서류
    • 지속심의 신청서
    • Self Checklist(지속심의)
    • 최종 승인받은 연구계획서
    • 현재까지 받은 동의서 사본 전체
    • 연구자 윤리교육 이수증
  • 종료보고 및 결과보고   
    • 기승인된 범위에서 연구가 수행되고 종료되었는지 심의를 받아야 한다.
    • 연구자는 연구 종료 후 3개월 이내에 종료보고를 하여야 하며 결과보고서를 첨부하여 위원회에 보고하여야 한다. 기한 내 결과보고서 제출이 불가능한 경우에는 사유서를 제출하여야 한다.
    • 제출서류
    •  종료 결과보고서 
    •  연구 결과물(학위논문, 연구논문 등)

 

  • 이상반응 보고
    • 연구자는 연구 수행 중 발생한 모든 이상반응을 위원회에 보고하여야 한다.
    • 위원회는 이상반응에 대한 적절한 조치를 결정하여 연구자에게 통보한다.
    • 제출서류
    • 이상반응 보고서
    • 최종 승인받은 연구계획서
    • 증례기록서, 인체유래물 관리대장 등

 

 

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